在ELISA诊断试剂产品方面，该公司现已形成了荧光PCR检测试剂、ELISA试剂等快速检测系列产品，完成或基本完成研究的病原学诊断试剂40余种，尤其是在呼吸道病原体诊断方面形成了自己的优势。目前，该公司产品已形成系列化并向产业化发展，在梅州扶大开发区建起了生物医药产业园。园区占地1万平方米，主要病原体诊断试剂盒及生物医药产品。该公司现有员工60余人，专业技术人员超过半数，其中硕士以上学历或中职称技术人员占40%。该公司通过国家药监局的质量管理体系考核（GMP），并获得了三类医疗器械许可证。该公司成立五年来先后承担并完成了科技攻关项目10余项，共获得科技经费总计超过1000万元，累计申报发明8项，已授权2项。该公司技术人员在国内外发表论文10余篇。 

甲流诊断试剂盒2小时内完成样本检测 

针对当前呼吸道传染病大流行，国家缺乏甲型流感一类性药物的现状，该公司成立之初即开始有针对性地PCR、ELISA试剂流感病毒体外诊断试剂产品。据这一产品的负责人李川江介绍：“我们用4年多时间先后投入1亿多元、这些产品。这些产品均为国内*，并建立在自主技术的基础上，其中的关键生物活性原材料均为自行研制，在解决原材料供应问题的同时还能zui大程度地保证试剂质量。另外，一直以来，我国都没有统一的衡量流感病毒诊断试剂的质量标准。我们通过，建立起了这一标准。" 

据介绍，该公司的甲型、乙型流感病毒诊断试剂盒，分别采用PCR-荧光法和酶联免疫法进行甲型、乙型流感病毒特异性核酸和蛋白质的检测，能在疾病症状出现的早期确定疾病的病原，检测具有简便、快速、准确的特点。4个流感病毒诊断试剂均经过严格的临床试验，对临床样本的检测有很高的符合率。甲型流感病毒核酸诊断试剂盒（PCR-荧光法）能在2小时之内完成对样本的检测，试剂灵敏度高，对甲型流感病毒的所有亚型（包括H1,H3,和H5,H7,H9）均能检出。该试剂盒采用的PCR-荧光法也是本次流感病毒大流行中被世界卫生组织（WHO）的诊断方法，在全国的疾病预防控制系统也被作为疫情监测的。而甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）是特异性的检测病毒的核蛋白，也能检测甲型流感病毒的各种亚型，ELISA试剂操作简单，无需昂贵的仪器，售价比较低，适合于在中小医院和疫情现场使用。 

该公司建立了完善的管理体系，符合国家药监局的相关管理规范。该系列试剂产品质量稳定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的监测上已发挥了重要作用，获得了用户广泛的认可，逐渐在广东市场确立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省，*逐月递增，销售量以每月30%以上的速度增长。 

系列产品上市影响深远 

市食品药品监督管理局副局长何新新指出，华银医药公司“甲、乙型流感病毒诊断试剂盒"4个系列产品的上市，意味着医学病毒诊断领域方面又取得了新突破，有效促进了医药产业更快发展。在当前甲型H1N1流感大流行的情况下，这些产品能成为人们与疾病作斗争的利器。他还指出，这些产品具有*的技术含量，短期内难以有同类产品获得国家药监局的批准上市，市场上将形成*产品经营的局面。